Ввоз лекарств в россию правила

Содержание
  1. Что нужно знать о ввозе лекарственных средств в Россию
  2. Нормативная база ввоза лекарственных средств в РФ
  3. Препараты, не разрешенные к ввозу
  4. Препараты, разрешенные к ввозу
  5. Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ
  6. Правила вывоза и ввоза лекарств в Россию
  7. Основные требования
  8. Запрещенные лекарства на ввоз в Россию
  9. Нелегальный ввоз
  10. Вывоз лекарственных средств
  11. Таможенное оформление лекарственных препаратов
  12. Порядок таможенного оформления
  13. Особенности растаможки
  14. Сертификация
  15. Перевозка
  16. Преимущества СБ Карго
  17. Правила ввоза лекарственных препаратов на территорию РФ
  18. Частные случаи ввоза неразрешенных препаратов физическими лицами
  19. Что провозить категорически запрещено
  20. Последствия ввоза запрещенных препаратов
  21. Импорт лекарственных средств и фармацевтических субстанций
  22. Правовые основы
  23. Порядок импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций
  24. Разрешение Минздрава на ввоз лекарственных средств
  25. Необходимые документы
  26. Сертификация медицинских препаратов
  27. Наши услуги
  28. Наши преимущества

Что нужно знать о ввозе лекарственных средств в Россию

Ввоз лекарств в россию правила

Международное обращение лекарственных средств — достаточно сложная тема, поскольку необходимость перевозить лекарства через границу в большинстве случаев обусловлена отсутствием необходимых препаратов в стране.

Тем не менее, в Российской Федерации такая процедура прописана в законодательстве достаточно четко.

Поэтому в случае возникновения такой потребности осуществить ввоз препаратов в нашу страну вполне возможно — достаточно лишь знать все требования к такой перевозке.

Нормативная база ввоза лекарственных средств в РФ

Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в нашу страну, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Некоторые вопросы осуществления импорта лекарств также зафиксированы в 61-ФЗ.

Кроме того, субъектам, планирующим процедуру ввоза лекарств в РФ, следует иметь в виду, что к ним также предъявляются требования по соблюдению положений таможенного законодательства, которые являются едиными для всей территории Евразийского экономического союза, включая Российскую Федерацию, Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь.

Собственно понятие лекарственного средства, которое используется в целях определения порядка применения тех или иных правил к конкретным веществам или субстанциям, установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В нем указывается, что под этим термином понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации —причем как у людей, так и у животных.

Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.

Препараты, не разрешенные к ввозу

П.5 ст. 47 61-ФЗ строго устанавливает, что ни при каких обстоятельствах к ввозу на территорию РФ не допускаются следующие категории препаратов:

  • фальсифицированные лекарства, то есть препараты, маркировка которых не соответствует действительным характеристикам в отношении ингредиентов, количества действующих или вспомогательных веществ, производителя либо других свойств;
  • некачественные лекарства, то есть препараты, выпущенные с нарушением установленных норм производства данного вида продукции;
  • контрафактные лекарства, то есть препараты, незаконно использующие торговые наименования или товарные знаки, принадлежащие другим производителям.

Кроме того, необходимо иметь в виду, что общий порядок импорта лекарственных средств в Россию не распространяется на наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры. Для того, чтобы определить, является ли конкретный препарат относящимся к этой категории, следует проконсультироваться с содержанием нормативных документов в этой области.

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

  • наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
  • наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
  • наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ

Во всех этих случаях разрешение выдается Минздравом без взимания платы за проведение необходимых действий. При этом срок, отведенный для предоставления соответствующей государственной услуги, не должен превышать пяти рабочих дней.

Выдача специальных разрешений на ввоз отдельно взятой партии лекарственных средств, вне зависимости от того, является ли данный препарат зарегистрированным на территории РФ, представляет собой государственную услугу. Ведомством, ответственным за ее предоставление, выступает Министерство здравоохранения.

При этом порядок осуществлений действий уполномоченных ведомств и лиц в рамках данной услуги регламентирован Приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Для того, чтобы иметь легитимное право осуществлять импорт лекарств в нашу страну, компания должна относиться к одной из следующих категорий:

  • организации — производители лекарств, ввозящие препараты для собственных производственных целей;
  • предприятия, занимающиеся оптовой продажей лексредств;
  • зарубежные разработчики или производители либо другие организации по их поручению, ввозящие лекарства для целей последующей государственной регистрации. В этом случае, однако, им потребуется получать специальное разрешение Минздрава в порядке, описанном выше;
  • производители лекарств, вузы или научные учреждения, занимающиеся разработкой или усовершенствованием препаратов — при наличии спецразрешения Минздрава;
  • все перечисленные компании, а также медицинские организации, намеревающиеся применять данное лекарство для конкретного больного по показаниям, связанным с угрозой для жизни, — при наличии спецразрешения Минздрава.

Таким образом, в большинстве случаев ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств требует обращения в Министерство здравоохранения с целью получения специального разрешения на такую импортную операцию. Вместе с тем, в п.

3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г.

N 771, указывается следующий перечень случаев, когда лицо, ввозящее лексредства в страну, может избежать этой процедуры:

  • необходимость проведения лечения участников различных событий международного уровня, включая спортивные, культурные, исследовательские мероприятия;
  • необходимость осуществления лечения участников пассажиров и работников транспорта, прибывающего в РФ из-за рубежа;
  • необходимость использования лексредств в целях лечения, профилактики или других назначений, поименованных в 61-ФЗ, работниками дипломатических органов или международных организаций, легально действующих на территории страны;
  • необходимость использования лексредств для лечения, профилактики и других назначений, указанных в 61-ФЗ, самим физическим лицом, осуществляющим их ввоз на территорию страны.

В последнем случае такому лицу целесообразно изучить содержание Постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

В случае, если нужный ему препарат входит в перечни, зафиксированные в данном документе, для его правомерного импорта в РФ потребуется рецепт, подтверждающий назначение данного лекарства этому лицу.

В таком рецепте в обязательном порядке должно быть указано конкретное наименование препарата и его дозировка.

При этом если рецепт составлен на другом языке, гражданину нужно будет предъявить нотариально заверенный перевод такого документа.

В Российской Федерации, кроме того, такие препараты в обязательном порядке выписываются на бланке рецепта установленной формы N 148-1/у-88. Допускается также предоставление копий указанных документов, однако в этом случае они должны быть заверены установленным образом.

К таким лицам применяются меры ответственности, предусмотренные ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ.

В случае, если такие действия не повлекли за собой тяжких последствий, к виновникам могут быть применены следующие варианты мер наказания:В рамках данной сферы деятельность несанкционированным ввозом лекарственных средств, то есть действием, которое влечет за собой наступление ответственности, признается нарушение положений ч.5 ст. 47 61-ФЗ. Это, в свою очередь, означает, что меры ответственности могут быть применены к любому лицу, которое осуществило импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Кроме того, наказуемым является также импорт в Россию для дальнейшей продажи лексредств, не зарегистрированных в установленном порядке, если общая стоимость этой партии превышает крупный размер — то есть 100 тысяч рублей.

  • принудительные работы продолжительностью 3-5 лет с применением или без применения лишения права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах на тот же срок;
  • лишение свободы продолжительностью 3-5 лет. В дополнение к этой мере по решению суда к виновному лицу может применяться: а) денежный штраф размером 0,5-2 млн руб. или равный доходу этого лица за 0,5-2 года; б) лишение права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах длительностью до 3 лет. Однако от применения этих дополнительных мер с учетом конкретной ситуации суд может отказаться.

Особые меры предусмотрены УК для случая, если незаконный ввоз лекарств был осуществлен группой людей, которые действовали по предварительному соглашению, а его последствия были достаточно тяжелыми: речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью людей или их гибели. В этой ситуации предусматриваются следующие варианты наказаний для виновников.

 Тяжкий вред здоровью людей или гибель одного человекаГибель двух и более людей
Основная мера ответственностиЛишение свободы продолжительностью 5-8 летЛишение свободы продолжительностью 8-12 лет
Дополнительные меры ответственности, применяемые или не применяемые по решению судаШтраф размером 1-3 млн руб. (или в размере дохода виновника за 1-3 года) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 5 летШтраф размером 2-5 млн руб. (или в размере дохода виновника за 2-5 лет) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 10 лет

by daruse.ru

Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует достаточно серьезной подготовки, в ходе которой необходимо особое внимание уделить сбору пакета необходимых документов.

Это связано в том числе с тем, что в случае отсутствия таких документов действия предприятия или гражданина, пытавшегося ввезти лексредства в нашу страну, будут признаны незаконными, что повлечет за собой применение к такому субъекту предусмотренных законодательством санкций.

Поэтому для подготовки требуемых документов целесообразно обращаться в специализированную организацию, сотрудники которой имеют опыт работы в этой сфере и способны обеспечить получение необходимых разрешений в короткие сроки.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/vvpz-lekarstv/

Правила вывоза и ввоза лекарств в Россию

Ввоз лекарств в россию правила

26.06.2020

Практически все люди, отправляясь в поездку, берут с собой лекарственные средства, так сказать, на всякий случай.

Но безопасные, на первый взгляд, антибиотики, обезболивающие и успокоительные могут содержать в своем составе компоненты, запрещенные к ввозу на территорию РФ.

Поэтому перед тем как отправиться, в Россию желательно изучить состав всех лекарств, которые вы хотели ввезти в эту страну.

Ввоз физическими лицами и обращение лекарственных средств на территории России регулируется Федеральным законом №61 «Об обращении лекарственных средств». 13.07.2016 правительство РФ внесло некоторые поправки в этот закон.

Согласно ему, ввоз лекарств в Россию, которые запрещены законом, может осуществляться физическими лицами исключительно при наличии рецепта.

В рецепте должно указываться, что препарат предназначается именно для проезжающего через границу иностранного или российского гражданина для лечения, то есть для личного пользования. А также в рецепте должна указываться болезнь или синдром, от которого назначался медикамент. Обязательно в рецепте должны указываться дозы и количество препарата.

Если рецепт составлен на иностранном языке, то необходимо иметь при себе нотариально заверенный перевод на русский язык.

Провозить медикаменты на российскую территорию третьим лицам запрещено.

Форма рецептурного бланка

Существует ряд лекарств, провозить которые разрешено только при условии, что рецепт оформлен на бланке № 148-1-у-88. Данные медикаменты входят в список лекарств, которые подлежат количественному учету.

Это значит, что в 2020 году при наличии рецептурной формы возможен ввоз:

  • Андростанолона;
  • Гестрионона;
  • Зопиклона;
  • Клозапина;
  • Метандриолола;
  • Нандролона;
  • Трамадола;
  • Хлороформа.

Основные требования

При ввозе медикаментов следует учитывать следующие требования:

  1. Провозимые лекарства должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств.
  2. Если медикамент не зарегистрирован в РФ и не презназначается для личного пользования, то к нему должен прилагаться сертификат изготовителя лекарства, который удостоверяет соответствие ввозимых медикаментов требованиям фармакопейной статьи. Для личного пользования в небольших количествах можете ввозить лекарства из-за границы. Например, многие везут таблетки и другие аюрведические препараты из Индии.

Запрещенные лекарства на ввоз в Россию

Запрет на ввоз в 2020 году касается таких препаратов:

  • Аллилопродина (опиодный анальгетик).
  • Альфамепродина (изомер мепродина).
  • Альфаметадола (изомер метадола).
  • Альфа-метилфентанила (опиодный анальгетик).
  • Альфа-метилтиофентанила.
  • Альфапродина (опиодный анальгетик).
  • Альфацетилметадола (аналог метадона, опиодный анальгтик).
  • Альфентанила.
  • Аллобарбитала.
  • Аминептина.
  • Аминорекса.
  • Амобарбитала.
  • Амфепрамона.
  • Амфетамина.
  • Анилэридина (синтетический опиод).
  • Апрофена.
  • Ацетил-альфаметилфентанила.
  • Ацетилгидрокодеина (полусинтетический опиодный анальгетик).
  • Ацетилкодеина.
  • Ацетилметадола.
  • Безитрамида.
  • Бензетидина.
  • Бензилморфина.
  • Бензфетамина.
  • Буталбитала.
  • Бутобарбитала.
  • Бета-гидрокси-3-метилфентанила.
  • Бета-гидроксифентанила.
  • Бетамепродина.
  • Бетаметадола.
  • Бетапродина.
  • Бетацетилметадола.
  • Бупренорфина.
  • Винилбитала.
  • Галазепама.
  • Галоксазолама.
  • Галотана.
  • Гидроксипетидина
  • Гидроморфинола.
  • Гидроморфона.
  • Глютетимида.
  • Дезоморфина.
  • Дексамфетамина.
  • Декстрометорфана.
  • Декстропропоксифена.
  • Декстроморамида.
  • Делоразепама.
  • Дигидрокодеина.
  • Дигидроэторфина.
  • Дифеноксилата.
  • Диампромида.
  • Диацетилморфина.
  • Дигидроморфина.
  • Дименоксадола.
  • N-Диметиламфетамина.
  • Димепгептанола.
  • Диметилтиамбутена.
  • Диоксафетил бутирата.
  • Дипипанона.
  • Дифеноксина.
  • Диэтилтиамбутена.
  • ДМА.
  • Диметилгептилпирана.
  • Дротебанола.
  • Диэтилтриптамина.
  • Изометадона.
  • Камазепама.
  • Каннабиса.
  • Ката.
  • Катина.
  • Катинона.
  • Кетазолама.
  • Кетамина.
  • Кетобемидона.
  • Клобазама.
  • Клоксазолама.
  • Клоразепата.
  • Клотиазепама.
  • Клонитазена.
  • Кодеина N-окиси.
  • Кодоксима.
  • Кокаина гидрохлорида.
  • Кокаинового куста.
  • Левамфетамина.
  • Лефетамина.
  • Левометорфана.
  • Левоморамида.
  • Леворфанола.
  • Левофенацилморфана.
  • Лизергиновой кислоты.
  • d-Лизергида.
  • Листьев коки.
  • Лопразолама.
  • Лорметазепама.
  • Мазиндола.
  • Маковой соломки.
  • Масла каннабиса.
  • Меклоквалона.
  • Метаквалона.
  • Метилфенобарбитала.
  • Метилприлона.
  • Мефенорекса.
  • Метилфенидата.
  • Мескалина.
  • Метадона.
  • d-Метадона.
  • L-Метадона.
  • Метазоцина.
  • Метамфетамина.
  • Метилдезорфина.
  • Метилдигидроморфина.
  • 3-метилтиофентанила.
  • 3-метилфентанила.
  • N-метилэфедрона.
  • Метопона.
  • Мирофина.
  • 3-Моноацетилморфина.
  • 6-Моноацетилморфина.
  • Морамида.
  • Морферидина.
  • Морфилонга.
  • Морфина метилбромида.
  • Морфина-N-окиси.
  • Никодикодина.
  • Никокодина.
  • Никоморфина.
  • Ниметазепама.
  • Норациметадола.
  • Нордазепама.
  • Норкодеина.
  • Норлеворфанола.
  • Норметадона.
  • Норморфина.
  • Норпипанона.
  • Оксазолама.
  • Оксикодона.
  • Оксиморфона.
  • Омнопона.
  • Опия.
  • Опийного мака.
  • Орипавина.
  • Пара-флуорофентанила.
  • Парагексила.
  • Пемолина.
  • Пентобарбитала.
  • Пиназепама.
  • Пипрадрола.
  • Пировалерона.
  • Празепама.
  • Пентазоцина.
  • Петидина.
  • Пиритрамида.
  • Пиминодина.
  • Прогептазина.
  • Проперидина.
  • Пропирама.
  • Просидола.
  • Псилоцибина.
  • Псилоцина.
  • Рацеметорфана.
  • Рацеморамида.
  • Рацеморфана.
  • Реазека.
  • Ремифентанила.
  • Ролициклидина.
  • Секбутабарбитала.
  • Секобарбитала.
  • Сомбревина.
  • Суфентанила.
  • Тебаина.
  • Тебакона.
  • Теноциклидина.
  • Тетрагидроканнабинола.
  • Тилидина.
  • Тиофентанила.
  • Тримеперидина.
  • Фенадоксона.
  • Фенадона.
  • Феназоцина.
  • Фенампромида.
  • Фенатина.
  • Фенетиллина.
  • Фенметразина.
  • Фентанила.
  • Фентермина.
  • Фенциклидина.
  • Феноморфана.
  • Феноперидина.
  • Фенфлурамина.
  • Фолькодина.
  • Фуретидина.
  • Хальциона.
  • Экгонина.
  • Экстракта маковой соломки.
  • Эскодола.
  • Этаминала натрия.
  • Этилметилтиамбутена.
  • Этилморфина.
  • Этилморфин гидрохлорида.
  • Этициклидина.
  • Этоксеридина.
  • Этонитазена.
  • Эторфина.
  • Этриптамина.
  • Эфедрона.
  • Тарена.
  • Фендиметразина.
  • Фенкамфамина.
  • Фенпропорекса.
  • Флудиазепама.
  • Циклобарбитала.
  • Ципепрола.
  • Этил лофлазепата.
  • Этиламфетамина.
  • Этинамата.
  • Этхлорвинола.

Следует помнить, что ввозить лекарственные травы из-за рубежа также запрещено по причине возможного наличия в них грибов и насекомых.

Нелегальный ввоз

Все препараты, содержащие вышеуказанные компоненты, должны быть обязательно задекларированы. За нелегальный ввоз наркотических и психотропных препаратов для физических лиц предусматривается уголовное наказание в виде лишения свободы сроком от 3 до 7 лет. В некоторых случаях на нарушителя накладывается штраф в размере 1 миллиона рублей.

Вывоз лекарственных средств

Вывоз из России психотропных и наркотических средств разрешен исключительно при наличии разрешения комитета по контролю за оборотом наркотиков Министерства здравоохранения РФ.

https://www.youtube.com/watch?v=iJEU5m0mVkM

Лекарственные препараты, не содержащие наркотических средств, можно вывозить в пределах личного пользования без уплаты таможенных пошлин.

Источник: https://VisaSam.ru/russia/tamozhnia/vvoz-lekarstv-v-rossiyu.html

Таможенное оформление лекарственных препаратов

Ввоз лекарств в россию правила
Таможенное оформление коммерческих партий лекарственных препаратов сопряжено с некоторыми трудностями. Необходимо учесть массу нюансов и соблюсти предусмотренные законом процедуры.

Декларанту нужно ознакомиться с соответствующими частями таможенного законодательства, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, решениями Евразийской экономической комиссии.

Понятие «лекарственное средство» установлено ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно этому определению, лекарственным средством называются вещества или их комбинации, использующиеся для лечения, диагностики и профилактики тех или иных заболеваний, для предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также применяемые в целях реабилитации людей и животных. Лекарственные средства имеют способность проникать в ткани и органы, за счет этого и оказывается лечебное воздействие на организм.

Порядок таможенного оформления

Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:

  • Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.
  • Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.
  • Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.
  • Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.
  • Выполняется осмотр груза и ТС.
  • Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.

Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.

Особенности растаможки

На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.

Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.

17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.

Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:

  • производители РФ для собственного производства;
  • фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.

При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:

  • различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;
  • для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
  • для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.

Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:

  • карточка участника ВЭД;
  • контракт ВЭД со спецификацией;
  • инвойс или счет-фактура;
  • товарно-транспортная накладная;
  • документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.


Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.

Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:

  • сертификат качества от производителя;
  • удостоверение со сроком действия ЛС;
  • маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.

Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:

  • если он является выставочным образцом;
  • предназначен для отдельных категорий граждан;
  • необходим по жизненно-важным показаниям.

Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.

Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.

Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.

Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.

Сертификация

С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке.

Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств.

Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.

Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.

Перевозка

Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

  • Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.
  • ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.
  • Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.
  • У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.
  • Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.
  • В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.
  • Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.
  • Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.
  • Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

Преимущества СБ Карго

Поскольку процесс растаможки лекарственных препаратов сложен, участникам ВЭД целесообразно обращаться за помощью к таможенному брокеру. Надежный представитель СБ Карго обеспечит грамотное документальное сопровождение груза.

Мы знаем, как правильно перевозить и растамаживать лекарственные препараты, осведомлены обо всех изменениях и требованиях законодательства. Наши специалисты подготовят необходимые документы и проверят имеющиеся, обеспечат информационную поддержку и логистику. Мы гарантируем соблюдение сроков поставок. Вы можете полностью положиться на нас.

Интересующие вопросы задавайте по телефону +7(499)643-43-06, пишите на электронную почту info@sbcargo.ru или заполняйте форму на сайте.

Источник: https://sbcargo.ru/poleznaya-informatsiya/tamozhennoe-oformlenie-lekarstvennykh-preparatov/

Правила ввоза лекарственных препаратов на территорию РФ

Ввоз лекарств в россию правила

Круг лиц, имеющих право провозить лекарственные препараты в Россию определяется Федеральным Законом «Об обращении лекарственных средств» и приложениями к нему. Условно, все лекарственные препараты можно разделить на три группы:

  1. Лекарства разрешенные к ввозу без ограничений.
  2. Лекарства, требующие для ввоза специальных условий.
  3. Неразрешенные к ввозу лекарственные препараты.

Если с первой категорией все довольно понятно, то вторая означает наличие особых документов, например, рецепта. Под третьей категорией следует понимать не только прямо запрещенные препараты, но и все препараты, которые еще не прошли сертификацию в РФ.

Таковые на территорию России имеют право ввозить:

  • Производители лекарств — для получения соответствующего разрешения от компетентных органов и последующего распространения на территории РФ.
  • Различные научно-исследовательские организации — для проведения опытов эффективности лекарства, подтверждения его качества.
  • Медицинские учреждения — в целях оказания помощи конкретным пациентам, в условиях когда иное лечение оказалось неэффективным.

Вышеуказанные организации должны предоставить контролирующим органам (таможне) особый набор документов, необходимый для ввоза препаратов:

  1. В случае присутствия препарата в списке запрещенных к ввозу, то на него должен быть оформлен рецепт, заполненный по форме 148-1-88-у.
  2. Разрешение от Минздрава на каждую конкретную партию (истребуется абсолютно бесплатно в местном территориальном подразделении министерства, обычно эту роль выполняют отделы здравоохранения при администрациях областей).
  3. Текущий имеющийся сертификат, выданный страной-изготовителем.
  4. В случае с нуждами для лечения физического лица — заключение консилиума врачей медучреждения, где проходит лечение пациент, обосновывающее жизненную необходимости данного препарата.

Частные случаи ввоза неразрешенных препаратов физическими лицами

Стоит помнить, что каждый такой случай индивидуален и рассматривается в особом порядке. Вот некоторые основания:

  • Лекарственные средства предназначаются для работников международных организаций (посольств, консульств).
  • Препараты предназначаются для иностранных лиц, управляющих транспортными средствами, которые следуют через российскую территорию.
  • Препараты необходимы участникам международных соревнований и экспедиций, которые проходят на территории РФ.
  • Лекарственные средства необходимы ввезенным из-за рубежа животным, находящимся в зоопарке.

Что провозить категорически запрещено

В первую очередь к таковым относятся препараты, содержащие спирт и наркотические вещества. Многие спиртосодержащие лекарства вообще могут не рассматриваться таможенниками в качестве медицинских средств — например, настойки мяты, календулы, эвкалипта.

К другой группе «препаратов риска» относятся сильные обезболивающие, снотворные лекарства, а также средства для лечения психических заболеваний — в подавляющим большинстве их состав основан на действии нарколептиков.

Сюда можно отнести тилидин, изометадон, метопон, кодеин, мирофин, просидол, пропирам, тебаин. Отдельную группу составляют препараты, которые хоть и не считаются лекарственными, но имеют так называемую медицинскую расфасовку.

Ярким примером здесь могут служить различные таблетки для похудания, в составе которых зачастую присутствует сибутрамин. Особо этим «грешат» подобные препараты, произведенные в странах Южной Азии.

В любом случае, список запрещенных к ввозу лекарств на территорию РФ — вещь крайне непостоянная, которая изменяется чуть ли не ежемесячно.

Поэтому, прежде чем ввозить какой-либо препарат необходимо ознакомиться с соответствующим приложением к закону «Об обращении лекарственных средств в РФ», а также с последней редакцией Постановления Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 г. «Список сильнодействующих и ядовитых веществ».

Последствия ввоза запрещенных препаратов

Данную область регулируют статьи 228.1, 234.1, 238.1 Уголовного кодекса РФ. В зависимости от состава совершенного преступления, либо даже покушения на него, санкции статей весьма значительны и могут начинаться от крупного денежного штрафа от 100 000 рублей до лишения свободы на срок до 15 лет.

В настоящее время, закрепленные в уголовном законе нормы не совершенны и зачастую требуют индивидуального подхода в процессе судебного разбирательства. Подчеркивается, что точку в подобных делах может поставить только суд, так как следствие не вправе прекратить расследование при наличии формальных оснований для уголовного преследования.

Например, в последнее время получили большую общественную огласку и широкий резонанс дела, когда граждане РФ заказывали лекарственные препарата из-за границы, при этом не ведая, что в их состав могут входить запрещенные вещества, а зарубежный производитель об этом их не предупредил.

Зачастую такие заказы осуществляются посредством покупок в интернет-магазинах и только по прибытию препарата на территорию РФ вскрывается факт его запрета на российской земле. Формально, лицом подлежащим ответственности за данное деяние является человек-получатель заказа и у компетентных органов имеются все основания для его уголовного преследования.

И только уже на этапе судебного разбирательства устанавливается отсутствие преступного умысла у получателя лекарства либо его добросовестное заблуждение. Данные основания часто приводят к освобождению от уголовной ответственности, в крайнем случае — существенному снижение рамок уголовного наказания.

В любом случае, объяснения в стиле «а я не знал, что этот препарат запрещен» — не является 100%-ной индульгенцией.

На текущий момент, большинство аптечных ритейлеров, имеющих интернет-магазины в российском сегменте сети, на законодательном уровне обязали ставить соответствующую маркировку напротив товарной позиции на своем сайте.

Она может выглядеть как надпись «Рецептурный препарат» или «Требуется разрешение», если препарат предлагается доставить из-за рубежа.

Таким образом, граждане РФ, приобретающие неразрешенные лекарственные препараты в российских сертифицированных интернет-магазинах более-менее защищены от угрозы попасть действие уголовной статьи.

Источник: https://pokeda.ru/cpisok-lekarstv-zapreschennyh-k-vvozu-v-rossiyu.html

Импорт лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Ввоз лекарств в россию правила

Важнейшей статьей импорта в Россию является лекарственные средства, фармацевтическая продукция и медицинское оборудование. До 75 % лекарственных препаратов на полках аптек в России – это импорт.

Практически 99 % медицинского оборудования в России – это импорт продукции западного производства.

Оборот фармацевтических препаратов и лекарственных средств в России составляет порядка 600 миллионов долларов США за один календарный месяц, ввоз медицинского оборудования и фармацевтических субстанций имеет преференции и облагается нулевой ввозной пошлиной.

Несмотря на программу по импортозамещению лекарственных средств и медицинских продуктов, данная область останется надолго привязана к внешнему рынку и потому наиболее привлекательной для импортеров.

Правовые основы

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации определяется Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 “О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”, а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕАЭС и законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Следует отметить, что ввоз лекарственных препаратов для личного применения, гуманитарных грузов, а также наркотических, психотропных и сильнодействующих ядовитых веществ регулируется дополнительными документами.

Порядок импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средства в коммерческих целях имеют право юридические лица:

  • Российские предприятия-производители лекарственных средств
  • Российские предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами
  • Российские научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследования и контроля качества)
  • Иностранные предприятия, при условии регистрации представительства в России

Разрешение Минздрава на ввоз лекарственных средств

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Ввоз незарегистрированных препаратов может осуществляется с целью:

  • Проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  • Проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов
  • Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств и фармакологических субстанций, не внесенных в реестр лекарственных средств, необходимо оформить соответствующее разрешение.

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов и фармакологических субстанций осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Необходимые документы

Для получения разрешения Минздрава на ввоз лекарственных средств необходимо подать заявление с указанием следующих данных:

  • Наименование лекарственного препарата
  • Лекарственная форма
  • Доза, концентрации, фасовки
  • Наименование организации – производителя лекарственного препарата
  • Страну производства лекарственного препарата

Кроме того, в зависимости от цели ввоза медицинских препаратов, необходимо предоставить ряд документов:

  • Копии учредительных и регистрационных документов заявителя
  • Сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов
  • Разрешения Минздрава на проведение клинического исследования
  • Заключение консилиума врачей о необходимости применения незарегистрированного препарата по жизненным показаниям
  • Копии документов подтверждающих надлежащую маркировку для использования лекарств в клинических исследованиях

Срок оформления разрешения Минздрава составляет не более 5 рабочих дней.

Без разрешения Минздрава могут быть ввезены незарегистрированные медицинские препараты:

  • В виде гуманитарной помощи
  • Для использования в личных целях
  • Для использования работниками дипломатического корпуса
  • Для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций
  • Для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию
  • Лечения животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию

Сертификация медицинских препаратов

В Российскую Федерацию можно ввозить только лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.

Наряду с разрешением Минздрава, сертификат производителя лекарственного средства является важнейшим документом, который необходимо предоставить в таможенные органы при ввозе лекарственных средств в РФ.

Ввоз в Россию несертифицированных лекарственных средств, либо несоответствующих указанным в сертификате свойствам запрещен.

Такие лекарственные средства признаются фальсификатом или контрафактной продукцией и подлежат аресту и уничтожению за счет импортера.

А на самого импортера может быть наложена административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Наши услуги

Специалисты нашей компании имеют опыт ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Россию и ее таможенного оформления. Мы предлагаем полный комплект услуг по оформлению необходимой документации, таможенной очистке и доставке. А также помощь при получении необходимых сертификатов и разрешений.
Мы готовы предоставить вам следующие услуги:

  • Консультации по вопросам импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций
  • Переговоры с поставщиками
  • Составление внешнеторговых договоров
  • Оформление сертификатов соответствия
  • Составление всей необходимой документации
  • Оформление разрешения Минздрава
  • Таможенное оформление и очистка
  • Доставка в любую точку

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

  • Персональный подход к каждому заказу
  • Прозрачность всех процедур
  • Высокое качество обслуживания
  • Быстроту оформления документов
  • Оптимизацию Ваших финансовых затрат
  • Юридическую безупречность всех процедур

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.

Заказать таможенное оформление лекарственных средств

Мы всегда будем рады оказать вам профессиональную и квалифицированную помощь и предоставим подробную информацию по любому вопросу, связанному с импортом и таможенным оформлением лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Источник: https://schmidt-export.ru/%D0%B8%D0%BC%D0%BF%D0%BE%D1%80%D1%82-%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85-%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2-%D0%B8-%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B5%D0%B2%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D1%85-%D1%81%D1%83%D0%B1%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D1%86%D0%B8%D0%B9

Все о правах человека
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: